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国家药监局批准重组带状疱疹疫苗上市

来源: 闽清县      发布时间: 2019-05-26 16:41     浏览量:{{ pvCount }}     【字体:  
    带状疱疹,也就是民间俗称的“缠腰龙”,可以通过打疫苗预防了。
  带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病。对此病毒无免疫力的儿童被感染后,发生水痘。部分患者被感染后成为带病毒者而不发生症状。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内,当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时,病毒可再次生长繁殖,并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹一般有单侧性和按神经节段分布的特点,有集簇性的疱疹组成,并伴有疼痛;年龄愈大,神经痛愈重。本病好发于成人,春秋季节多见,发病率随年龄增大而呈显著上升。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。
  5月22日,国家药监局发布通告,有条件批准葛兰素史克的Singrix(重组带状疱疹疫苗)(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted)进口注册申请,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。重组带状疱疹疫苗采用DNA重组技术,在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力。
  该疫苗肌肉注射两剂就可完成免疫程序,常见不良反应有疼痛、发红、肿胀,以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。
  目前国内研发的是带状疱疹减毒活疫苗,药监局官网显示,已经有两家公司进入临床试验阶段,分别是上海生物制品研究所和长春祈健生物制品,此外还有北京万泰生物药业股份研制的冻干带状疱疹减毒活疫苗处于研发阶段。
  据国家药监局介绍,在有条件批准重组带状疱疹疫苗上市的同时,针对该疫苗虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据,以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题,要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书,充分保障患者用药安全、有效、风险可控。
  目前,该疫苗刚刚经过国家药监局批准,距离正式上市还有一段时间,请大家耐心等待。